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集采之下,“生產成本”成仿制藥競爭的關鍵
發布時間: 2019-09-27

近年來多方面的調控及政策出臺,仿制藥的利潤越來越低,控制成本顯得越來越重要,尤其是生產成本將是以后仿制藥競爭中一大關鍵因素。

4+7 集中采購模式,以政府為主體直接參與藥企采購,由政府直接監管采購、使用、回款等環節,減去了中間商差價,藥品能夠直接進入醫院;同時藥品在醫院中也不需要醫藥代表去維護,由政府監督使用,藥企只管供藥就行,大大的減少藥品的銷售成本。

一致性評使研發成本趨于一致

自一致性評價實施以來,將國內仿制藥質量提升一個大臺階,采用 BE 試驗評價仿制藥與原研藥的質量,統一了仿制藥評價的標準。經歷藥物臨床實驗數據自查核查之后(稱「7.22」慘案),臨床試驗費用急劇上漲,仿制藥開發的主要成本都體現在 BE 試驗方面,前期的開發費用在整個項目生命周期中已經顯得不多了。從某種程度上講,藥品的研發成本基數增大,總費用越來越趨向一致,很難體現出顯著性的差異。在以后的市場競爭中,左右不了的競爭的成敗。

注冊方案的改變,取消「劑型」優勢

新出的藥品注冊方案中,只要與原研品在活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量等不一致的均屬于 2 類改良型新藥,按照新藥處理,需要證明其具有顯著的臨床優勢,簡單的更改劑型是不可能具有臨床優勢。提高審批標準后,企業均以同樣的劑型進行競爭,劑型方面沒有顯著差異。

「生產成本」成為關鍵

隨著集中采購政策全面落地,并且不斷的擴大地區和增加藥品數量及采購量,將來常用仿制藥必然以這種方式為銷售主導,藥企之間的競爭逐步轉化到競標方面,而質量價格是集中采購中標的兩大主要影響因素(在 4+7 集采中可以看出)。

鑒于同為一致性品種在質量上不會出現顯著差異,那么成本的高低直接就影響到報價。在藥品的三種成本方面,集中采購政策已經逐步減少銷售成本;一致性評價增大了研發成本的基數,使企業之間差距變小;故想要降低報價價格只有減少生產成本,進而提高競標的優勢。綜上所述,在以后的仿制藥競爭中,生產成本將成為主要因素。

(文章來源:Insight數據庫)
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